Caracterización fisico-química y efectividad microbiológica de vancomicinas genéricas y copias.

Abstract

En este estudio se planteó caracterizar físico-químicamente y la efectividad microbiológica de vancomicinas genéricas (Behrens, Fada Pharma) y copias (Vancocyn, Vancomax, Celovan). Para ello, se determinó el pH de todas las vancomicinas en soluciones, para estudiar la estabilidad de los antibióticos, reconstituidas en agua destilada, agua desionizada, SSF 0,9%, cloruro de sodio 0,45% y Ringer lactato; además de verificar las interacciones iónicas del agua destilada con las otras soluciones antes mencionadas. A través de la espectroscopía de infrarrojo con Transformada de Fourier se detectaron de 9 a 10 grupos funcionales de los 23 que contiene la molécula original, siendo estos los más importantes para que ocurran las interacciones farmacodinámicas. Con el uso del Microscopio Electrónico de Transmisión se observaron diferentes morfologías en los cinco antibióticos. Para determinar el perfil de susceptibilidad de las cepas ATCC y otras cepas certificadas, se determinó la concentración mínima inhibitoria de todas las cepas, por dos métodos; dilución en agar y microdilución en caldo a diferentes concentraciones de vancomicina (0,5 hasta 128 µg·ml-1 ) y se observó, que el método de microdilución es más sensible y específico que el de dilución en agar. Se determinó la potencia de las cinco vancomicinas mediante el análisis de bioensayo, empleando varias matrices biológicas, observándose un comportamiento igual para las tres cepas ATCC usadas, a pesar de variar las soluciones y el pH. En el estudio in vivo se demostró la efectividad de tres vancomicinas (Behrens, Vancocyn y Celovan), para erradicar la endocarditis experimental en ratas; al aplicar la prueba Q de de Cochran se determinó que hubo diferencias significativas (Q0,01 72,5), con un nivel de confianza 1% entre las 5 vancomicinas que se utilizaron. Estos resultados demuestran la efectividad (equivalencia terapéutica) de los medicamentos genéricos y copias, a pesar de que en varias investigaciones se ha demostrado el fracaso de estos medicamentos.