Confiabilidad analítica en la determinación de Creatinina en suero en los Laboratorios Clínicos de Cumaná, edo. Sucre

Abstract

Con el propósito de evaluar la confiabilidad analítica en la determinación de creatinina en suero, en los laboratorios clínicos de Cumaná, Edo. Sucre; se distribuyeron a un grupo de laboratorios, 2 sueros controles con valores dentro (CN) y fuera (CA) del intervalo de referencia de creatinina, cuyas concentraciones fueron obtenidas a partir de un método modificado de Jaffé previamente validado. La validación del método se realizó mediante la evaluación de la precisión intermedia, veracidad, limite de cuantificación y linealidad, en el laboratorio de control de calidad del Departamento de Bioanálisis de la Universidad de Oriente. El cálculo de la precisión se realizó mediante el uso de dos sueros controles comerciales dentro y fuera del intervalo de referencia. Con los resultados se determinó el coeficiente de variación (CV), aceptando un límite de 10%. La veracidad se evaluó mediante el uso de dos soluciones estándares certificados (MRC) y se utilizó un test t para la diferencia de medias. El Límite de Cuantificación y linealidad se calculó mediante la determinación de creatinina en 20 replicas de estándares acuosos de concentración desde 0,1 hasta 18,0 mg/dl. Se determinó el límite de cuantificación como el valor de concentración que presentó precisión, veracidad y la linealidad se calculó por la ecuación de la recta y el cálculo del r 2. Posteriormente se prepararon muestras controles “normales” y “anormales” de creatinina, utilizando el método evaluado. Luego, estos controles fueron enviados en viales, a 15 laboratorios clínicos, donde en un periodo de un mes se valoró el analito en estudio. Una vez terminado los análisis, se recogieron los resultados y se evaluó la precisión y veracidad de cada laboratorio. Se consideró como límite de precisión, CV menor al 7,37% y de veracidad, un desviación relativa porcentual (DRP) menor al 15%. En los resultados de la evaluación de la precisión del método se obtuvo CV de 10,09 y 3,42 % para el control “normal” y “anormal”, respectivamente. El método es trazable a los MRC, pues en test t no hubo diferencia significativa entre la media obtenida y los valores de referencia. En los patrones de concentración baja, se halló el límite de cuantificación a partir del estándar de 0,3 mg/dl, pues fue desde éste patrón que se obtuvo precisión y veracidad. La linealidad del método se comprobó hasta el estándar de concentración 18 mg/dl, con un valor r2 de 0,996. En los resultados de la evaluación de los laboratorios, la precisión interlaboratorio obtenida fue de 17,03 % para el CN y 13,95 % para CA; sólo el 20% de los laboratorios alcanzó precisión entralaboratorio y la desviación sistemática (DRP) fue de 46,66 % y 66,66% para el CN y CA, respectivamente. Se concluye que el método para determinación directa de creatinina en suero puede ser empleado con confiabilidad a niveles bajos, dentro y superior al rango de referencia de este analito. Los laboratorios participantes deben mejorar su desempeño analítico en la determinación de creatinina, ya que la precisión intra e interlaboratorio y la veracidad fue baja en la mayoría de los participantes. Por lo que no se recomienda la transferibilidad de resultados de creatinina entre el grupo de laboratorios.